1. CE ESTE REUPROFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂIbuprofenul apartine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoarenesteroidiene (AINS). Aceste medicamente amelioreaza simptomele prin modificarea raspunsuluiorganismului la durere, inflamatie şi temperatura mare.Reuprofen este utilizat pentru:• ameliorarea durerilor uşoare pâna la moderate, cum sunt dureri de cap, dureri de dinti• reducerea febrei şi durerii asociate cu raceala comuna.22. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REUPROFENNu utilizati Reuprofen-daca sunteti alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente aleacestui medicament (enumerate la punctul 6);-daca ati avut dificultati la respiratie, astm bronşic, secretii nazale, umflarea anumitor zone alecorpului sau urticarie dupa utilizarea acidului acetilsalicilic (cunoscut sub denumirea de aspirina)sau a altor analgezice similare (AINS);-daca aveti (sau ati avut doua sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice;-daca aveti antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforari determinate de tratamentulanterior cu AINS;-daca aveti boala severa a ficatului, a rinichilor, boala cardiaca coronariana severa sauinsuficienta cardiaca;-la copii cu greutatea mai mica de 20 kg;-daca aveti hemoragie cerebrovasculara sau alte hemoragii active;-daca aveti tulburari de formare a celulelor din sânge, a caror cauza nu a fost stabilita;-prezentati deshidratare severa (provocata de varsaturi, diaree sau administrarea unei cantitatiinsuficiente de lichide);-în timpul ultimelor trei luni de sarcina (vezi mai jos).Atentionari şi precautiiÎnainte sa utilizati Reuprofen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Aveti grija când utilizati Reuprofen:-daca aveti anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boala mixta a tesutuluiconjunctiv]. Daca prezentati reactii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatitaexfoliativa, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermica toxica. Utilizarea de Reuprofentrebuie oprita imediat la prima aparitie a eruptiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricaroralte semne de reactii alergice;-daca aveti boala ereditara de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitenta acuta);-daca aveti sau ati avut boli ale intestinului (colita ulcerativa sau boala Crohn);-daca aveti sau ati avut tensiune arteriala mare şi/sau insuficienta cardiaca;-daca aveti functia ficatului redusa sau boli ale ficatului;-imediat dupa interventii chirurgicale majore ;-daca aveti sau ati avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil sa apara dificultati larespiratie;-daca aveti rinita alergica, polipi nazali sau tulburari respiratorii obstructive cronice, deoareceexista un risc crescut de reactii alergice. Reactiile alergice se pot prezenta ca episoade de astmbronşic (indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;-se recomanda a se evita utilizarea de Reuprofen în cazurile de varsat de vânt (varicela);-medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate unui risc uşor crescut de infarct miocardic sauaccident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari, sau în caz detratament prelungit. Nu depaşiti doza recomandata sau durata tratamentului (3 zile daca avetifebra şi 4 zile pentru calmarea durerilor);-daca aveti probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente, sau considerati ca atiputea prezenta risc de aparitie a acestor boli (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare,diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, sau daca sunteti fumator), ar trebui sa discutatidespre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul;3-daca aveti tulburari de coagulare a sângelui;-în cazul administrarii prelungite de Reuprofen, este necesar sa se verifice în mod regulat valorilefunctiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei.-utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte risculde reactii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitata.Reactiile adverse sunt minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtaperioada.Vârstnicii prezinta un risc crescut de reactii adverse.În general, utilizarea obişnuita a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme alerinichilor, severe şi de durata. Acest risc poate creşte în conditii de solicitare fizica, asociata cupierderea sarurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuieevitata.În cazul utilizarii prelungite a analgezicelor, pot sa apara dureri de cap, care nu trebuie tratate cudoze mai mari din aceste medicamente.Daca vreuna dintre afectiunile mentionate mai sus va îngrijoreaza, înainte de a utiliza Reuprofen,adresati-va unui medic.Reuprofen împreuna cu alte medicamenteVa rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recentorice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. În special,spuneti daca luati:-acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoareşi analgezice)deoarece acesta poate creşte risculde ulcere sau hemoragii gastrointestinale-digoxina (pentru insuficienta cardiaca) deoarece efectul digoxinei poate fiaccentuat-corticosteroizi (medicamente care contin cortizonsau substante asemanatoare cortizonului)deoarece acestea pot creşte riscul deulcere sau hemoragii gastrointestinale-medicamente antiplachetare deoarece acestea pot creşte riscul dehemoragii-acid acetilsalicilic (în doza mica) deoarece poate fi afectat efectul desubtiere a sângelui-medicamente pentru subtierea sângelui (cum estewarfarina)deoarece ibuprofenul poate accentuaefecteleacestor medicamente-fenitoina (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fiaccentuat4-inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei(medicamente utilizate pentru depresie)deoarece aceştia pot creşte riscul dehemoragii gastro-intestinale-litiu (medicament pentru boala maniaco-depresivaşi depresie)deoarece efectul litiului poate fiaccentuat-probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentruguta)deoarece excretia ibuprofenuluipoate fi întârziata-medicamente pentru tensiunea arteriala mare şidiureticedeoarece ibuprofenul poate diminuaefectele acestor medicamente şipoate exista un posibil risc crescutde afectare a rinichilor-diuretice care retin potasiul deoarece acestea pot duce lahiperkaliemie-metotrexat (medicament pentru cancer saureumatism)deoarece efectul metotrexatuluipoate fi accentuat-tacrolimus şi ciclosporina (medicamenteimunosupresoare)deoarece este posibil sa aparadistrugeri la nivelul rinichilor-zidovudina: (un medicament pentru tratamentulSIDA)deoarece utilizarea Reuprofen poateprovoca un risc crescut dehemoragie la nivelul unei articulatiisau o hemoragie care poate cauzainflamatii la pacientii cu hemofilieşi HIV (+)-sulfoniluree (medicamente antidiabetice) sunt posibile interactiuni-antibiotice chinolone deoarece poate creşte riscul deproducere a convulsiilorReuprofen împreuna cu alimente, bauturi şi alcoolÎnghititi comprimatele cu apa. Se recomanda ca pacientii cu stomac sensibil sa ia Reuprofen cualimente. Daca este administrat la scurt timp dupa masa, debutul actiunii Reuprofen poateîntârzia. Daca se întâmpla acest lucru, nu luati mai mult Reuprofen decât este recomandat la pct.„Cum sa luati Reuprofen” de mai jos, sau pâna a trecut intervalul corect pentru administrareaurmatoarei doze.Anumite reactii adverse, cum sunt cele de la nivelul tractului gastro-intestinal, sunt mai probabileîn cazul consumului concomitent de alcool şi Reuprofen.Sarcina, alaptarea şi fertilitateaDaca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramânetigravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acestmedicament.Nu luati acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcina. Evitati utilizarea acestuimedicament în primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului în care medicul va recomanda altfel.Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alaptarii daca este luat îndoza recomandata şi pentru cea mai scurta perioada posibila.5Acest medicament apartine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea lafemei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrarii medicamentului.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorAcest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacitatii de a conducevehicule şi de a folosi utilaje, daca este utilizat pe termen scurt şi în dozele recomandate.Reuprofen contine:Deoarece Reuprofen 400 mg contine Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg (E 110), respectivReuprofen 200 mg conține Ponceau 4 R (E124), cele doua produse pot sa determine reactiialergice.3. CUM SĂ UTILIZAŢI REUPROFENUtilizati întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cumv-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nusunteti sigur.Daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat alte doze, dozele uzuale standard sunt:Adulti şi adolescenti cu greutatea de aproximativ 40 kg:Doza initiala: luati 200 mg sau 400 mg ibuprofen cu apa. Daca este nevoie, mai luati dozesuplimentare de 200-400 mg ibuprofen, dar nu depaşiti doza totala de 1200 mg într-un interval de24 de ore. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 4 ore pentru doza de200 mg şi de 6 ore pentru doza de 400 mg.Copii cu greutatea corporala cuprinsa între 20 şi 39 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani):Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporala de cel putin 20 kg. Dozazilnica totala maxima de ibuprofen este de 20-30 mg per kg greutate corporala, divizata în 3 pânala 4 doze unice. Intervalul între administrarea dozelor nu trebuie sa fie mai mic de 6 ore. Nudepaşiti doza zilnica recomandata maxima. Este recomandat sa nu se depaşeasca o doza totala de30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizarii de Reuprofen la copii, putetifolosi urmatoarele recomandari de doze:Greutate corporala Doza Cât de des?Copii cu greutatea de 20 kg - 29 kg1 comprimat(200 mgibuprofen)Daca este nevoie, luati un altcomprimat a 200 mg ibuprofen dupaun interval de cel putin 8 ore.Maxim 3 comprimate a 200 mgibuprofen (pâna la 600 mg ibuprofen)într-un interval de 24 de ore.6Copii cu greutatea de 30 kg - 39 kg 1 comprimat(200 mgibuprofen)Daca este nevoie, luati un altcomprimat a 200 mg ibuprofen dupaun interval de cel putin 6 pâna la 8 ore.Maxim 800 mg ibuprofen într-uninterval de 24 de ore.Mod de administrarePentru administrare orala. A nu se mesteca.Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca efectul acestui medicamenteste mai mare sau mai mic decât va aşteptati.Daca este necesar sa luati Reuprofen pentru o perioada mai mare de 3 zile în cazul în care avetifebra sau mai mult de 4 zile în cazul calmarii durerilor, sau daca simptomele dumneavoastra seagraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra.Daca utilizati mai mult Reuprofen decât trebuieAdresati-va imediat unui medic. Este posibil sa apara urmatoarele semne: greata, varsaturi, dureride stomac, dureri de cap, ameteli şi somnolenta. Rar: tensiune arteriala mica şi pierdere aconştientei (convulsii mioclonice la copii), respiratie redusa (deprimare respiratorie) şi colorareaîn albastru a pielii şi mucoaselor (cianoza).Daca uitati sa utilizati ReuprofenNu luați o doza dubla pentru a compensa doza uitata.Daca încetati sa utilizati ReuprofenDaca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va mediculuidumneavoastra sau farmacistului.4. REACŢII ADVERSE POSIBILECa toate medicamentele, Reuprofen poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toatepersoanele.Reactiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea maiscurta durata necesara pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reactiile adverse sunt mai putinfrecvente, puteti prezenta una dintre reactiile adverse cunoscute ale AINS. Daca prezentati reactiiadverse, sau daca aveti îngrijorari, întrerupeti administrarea medicamentului şi adresati-vamedicului dumneavoastra cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizeaza acestmedicament prezinta un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reactiilor adverse.Evaluarea reactiilor adversese bazeaza pe urmatoarelefrecvente:foarte frecventeafecteaza mai mult de 1 utilizator din 10frecvente afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100mai putin frecvente afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000rare afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000foarte rare afecteaza mai putin de 1 utilizator din 100007cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibileReactiile adverse pot include:Infectii şi infestariFoarte rare: în mod exceptional, infectii ale pielii în timpul varicelei (varsat de vânt). A fostdescrisa exacerbare a inflamatiilor provocate de infectii (de exemplu, fasciita necrozanta),asociata cu utilizarea anumitor analgezice (AINS).Daca în timpul utilizarii de Reuprofen apar semne ale unei infectii, sau infectia se agraveaza,trebuie sa va adresati imediat medicului. Urmeaza sa se investigheze daca exista indicatie pentruterapie antiinfectioasa/ antibiotica. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observatesimptome ale meningitei aseptice, cu rigidizare a gâtului, dureri de cap, greata, varsaturi, febrasau tulburari de conştienta. Pacientii cu boli autoimune (LES, boala mixta a tesutului conjunctiv)par a fi predispuşi.Tulburari hematologice şi limfaticeFoarte rare: probleme ale formarii celulelor din sânge – primele semne sunt: febra, durere în gât,ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare racelii, oboseala severa, hemoragiinazale şi la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie sa întrerupeti imediat tratamentul şi sa vaadresati medicului. Nu trebuie sa efectuati niciun fel de autotratament cu analgezice saumedicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).Tulburari ale sistemului imunitarMai putin frecvente: reactii de hipersensibilitate cu eruptii pe piele şi mâncarimi, precum şiepisoade de astm bronşic. Trebuie sa întrerupeti administrarea de Reuprofen şi sa informatiimediat medicul.Foarte rare: reactii de hipersensibilitate severe - semnele pot fi: umflare a fetei, limbii şi gâtului,dificultati la respiratie, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mica, şoc sever. Daca apare unuldintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este necesarainterventia imediata a unui medic.Tulburari psihiceFoarte rare: reactii psihotice, depresieTulburari ale sistemului nervosMai putin frecvente: dureri de cap, ameteli, insomnie, agitatie, iritabilitate şi obosealaTulburari oculareMai putin frecvente: tulburari de vedereTulburari acustice şi vestibulareRare: tinitus (zgomote în urechi)Tulburari cardiaceFoarte rare: în asociere cu tratamentul cu AINS în doze mari au fost raportate: palpitatii,insuficienta cardiaca, infarct miocardic, edem, hipertensiune arterialaTulburari vasculareFoarte rare: hipertensiune arterialaTulburari gastro-intestinale8Frecvente: afectiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt: arsuri în capul pieptului,dureri de stomac şi greata, diaree, varsaturi, flatulenta (vânturi) şi constipatie, precum şi pierderiminore de sânge în stomac şi/sau intestin care, în cazuri exceptionale, pot cauza anemie.Mai putin frecvente: perforare sau hemoragie gastro-intestinala, scaune închise la culoare şivarsaturi cu sânge, agravare a bolii intestinale preexistente (colita ulcerativa sau boala Crohn),gastrita.Foarte rare: esofagita, pancreatita, formare a stricturilor intestinale cu aspect de diafragma.În cazul unei dureri puternice localizate în etajul abdominal superior, a varsaturilor cu sânge sauscaunelor negre, trebuie sa opriti tratamentul şi sa va adresati unui medic.Tulburari hepatobiliareFoarte rare: afectare a ficatului (primele semne pot fi colorarea pielii în galben), distrugerehepatica, în special în cazul terapiei pe termen lung, insuficienta hepatica, hepatita acuta.Afectiuni cutanate şi ale tesutului subcutanatFoarte rare: forme severe de reactii cutanate, incluzând eruptia pe piele cu înroşire şi başici,sindromul Stevens-Johnson şi necroza a tesuturilor.Tulburari renale şi ale cailor urinareRare: medicamentele cum este Reuprofen pot provoca foarte rar boli ale rinichilor. Durerea lanivelul spatelui şi abdomenului inferior şi/sau la nivelul întregului abdomen, urina cu sânge şifebra pot fi semne ale afectarii rinichilor (necroza papilara). De asemenea, rar este posibil saapara concentratii mari ale ureei în sânge.Foarte rare: eliminare a unei cantitati mai mici de urina decât în mod normal şi umflare (în specialla pacientii cu tensiune arteriala mare sau functie redusa a rinichilor); umflare (edem) şi urinatulbure (sindrom nefrotic); boala inflamatorie a rinichilor (nefrita interstitiala) care poate duce lainsuficienta renala acuta. Daca apare vreunul dintre simptomele mentionate mai sus, sau dacaaveti o stare generala proasta, întrerupeti administrarea de Reuprofen şi adresati-va imediatmedicului dumneavoastra, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei afectari a rinichilorsau ale unei insuficiente renale.Medicamentele cum este Reuprofen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardicsau accident vascular cerebral.Raportarea reactiilor adverseDaca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raportareactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii suntpublicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicalehttp://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatiisuplimentare privind siguranta acestui medicament.5. CUM SE PĂSTREAZĂ REUPROFENNu lasati acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP.. Datade expirare se refera la ultima zi a lunii respective.A se pastra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.9Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistulcum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejareamediului.6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢIICe contine ReuprofenSubstanta activa este ibuprofen.Reuprofen 200 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen.Reuprofen 400 mg comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat contine 400 mg ibuprofen.Celelalte componente sunt:nucleu-celuloza microcristalina (tip 101),amidon glicolat de sodiu (tip A), povidona (K 30), talc, stearat de magneziu,dioxid de siliciu coloidal anhidru;Film (Reuprofen 200 mg)- Opadry II White 85F18422format din: alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/macrogol 4000, talc, Ponceau 4R (E 124).Film (Reuprofen 400 mg)-Opadry II Red 85F25305, format din: alcool polivinilic partialhidrolizat, talc, macrogol 3350/macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124),galben amurg (E 110).Cum arata Reuprofen şi continutul ambalajuluiReuprofen se prezinta sub forma de:Reuprofen 200 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz,având gravat pe una din fete „Ibu 200” şi o linie mediana pe cealalta fata, cu diametrul de 10 mm.Reuprofen 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie,având gravat pe una din fete „Ibu, 400” şi o linie mediana pe cealalta fata, cu diametrul de 12mm.Linia mediana are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghitit uşor şi nu dedivizare în doze egale.