În acest prospect găsiţi:1. Ce este Normix şi pentru ce se utilizează2. Înainte să luaţi Normix3. Cum să luaţi Normix4. Reacţii adverse posibile5. Cum se păstrează Normix6. Informaţii suplimentare1. CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂNormix conţine rifaximină-α 200 mg şi face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul: -infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic; -diareei cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită); -profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastrointestinală;-hiperamoniemiei ca şi adjuvant Normix 200mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani.2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORMIXNu luaţi Normix-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, -dacă aveţi obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.Aveţi grijă deosebită când luaţi NormixAdresați-vă medicului dacă observați culoarea roșie a urinii după ce ați luat Normix. Acest lucru se datorează substanței active, care are culoarea roșu- portocaliu, la fel ca și majoritatea antibioticelor din aceeași grupă (rifamicine). După un tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o cantitate mică de rifaximină se poate absorbi (mai puţin de 1% din doza utilizată), lucru care poate provoca colorația urinei în roșu. Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii adecvate. Folosirea altor medicamenteVă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă luați anticoncepționale care conțin estrogen cu doza mai mică de 50 µg. În cazul administrării de cărbune medicinal, Normix ar trebui luat la cel puțin 2 ore după acesta.Sarcina şi alăptareaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaşte dacă Normix poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Prin urmare, Normix nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă rifaximina poate trece în laptele matern, ajungând astfel la copil. Prin urmare,Normix nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNormix în mod normal nu afectează abilitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar poate produce ameţeală, vedere dublă sau somnolenţă la unii pacienți. Dacă vă simțiți amețit sau vedeți dublu sau sunteți somnoros, nu ar trebui să conduceți sau să folosiți utilaje. 3. CUM SĂ LUAŢI NORMIXLuaţi întotdeauna Normix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt: Tratament antidiareic:200 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 12 ore Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei 400 mg rifaximină (2 comprimate filmate) la intervale de 8 ore Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia mediculuiDacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească o durată de 7 zile.Utilizarea la copiiSiguranţa şi eficienţa rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost dovedită.Dacă luaţi mai mult Normix decât trebuieDacă aţi luat mai mult decât trebuie din Normix adresaţi-vă medicului dumneavoastră.4. REACŢII ADVERSE POSIBILECa toate medicamentele, Normix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacții adverse frecvente (care apar la 1 din 10-100 persoane):• Ameţeli, dureri de cap,• Dureri abdominale, constipaţie, senzația de urgenţă a evacuării materiilor fecale, diaree, balonare (flatulenţă), balonare și distensie abdominală, greaţă şi vărsături, tenesme (contracții) rectale • FebrăReacții adverse mai puțin frecvente (care apar la 1 din 100-1.000 persoane):• Afte, herpes, inflamaţie sau infecţie a nasului şi gâtului• Rezultate anormale ale testelor de sânge (limfocite crescute, monocite crescute, granulocite neutrofile scăzute) • Scăderea poftei de mâncare, deshidratare (pierdere de lichide)• Vise anormale, depresie, insomnie, nervozitate• Scăderea sensibilității pielii (hipoestezie), migrenă, înţepături şi furnicături (parestezii), dureri în zona frunții, somnolenţă, • Vedere dublă• Dureri de urechi, senzaţie că se învârtește camera (vertij)• Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), creşterea tensiunii arteriale, bufeuri• Tuse, gât uscat, probleme de respirație (dispnee), congestie nazală, dureri de gât, secreții nazale abundente (rinoree) • Dureri de stomac, acumulare de lichid în abdomen (ascita), buze uscate, tulburări de digestie (manifestată prin durere, balonare, etc), tulburări de motilitate gastro-intestinală, scaune tari, sânge în scaune, scaune mucoase, tulburări de gust • Valori crescute ale enzimelor hepatice (aspartat aminotransferazei - AST)• Erupţii pe piele, arsuri solare,• Dureri de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare (mialgii), dureri de ceafă• Sânge în urină, zahăr în urină (glicozurie), nevoia frecventă de a urina (polakiurie), eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât normal (poliurie), proteine în urina (proteinurie) • Apariţia menstruației la un interval mai scurt de timp (polimenoree)• Slăbirea generală a organismului (condiţii de astenie), frisoane, transpiraţie rece, transpiraţie abundentă (hiperhidroza),simptome asemănătoare gripei, braţe și picioare umflate (edem periferic), durere şi disconfort general, Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):• infecţii bacteriene (infecţii C. difficile)• valori anormale ale testelor de sânge (trombocite reduse, teste ale funcţiei hepatice afara de limitele normale, valori anormale ale INR) • reacţii acute severe la medicament (reacţii anafilactice), reacţii alergice la medicamente, urticarie• leşin sau senzație de leșin• rugozitatea pielii, înroşirea pielii, mâncărime, pustule.Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORMIXNu utilizaţi Normix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARECe conţine Normix-Substanţa activă este Rifaximină-α-Celelalte componente sunt:nucleu- amidonglicolat de sodiu, distearat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, celuloză microcristalină, film- hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), edetat disodic, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).Cum arată Normix şi conţinutul ambalajuluiNormix se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare roz.Normix este disponibil în:cutii cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 12 comprimate filmatecutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 12 comprimate filmatecutii cu 1 blister din PVC-PE-PVDC/Al cu 14 comprimate filmatecutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmateDeţinătorul Autorizaţei de punere pe piaţăALFA WASSERMANN S.p.A.,Via Enrico Fermi 1-65020 Alanno Scalo (Pescara), ItaliaTel 0039 085 85711Fax 0039 085 8541625E-mail info@alfawassermann.itProducătorulALFA WASSERMANN S.p.A.Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), ItaliaAcest prospect a fost aprobat în Iulie, 2017