Ce găsiţi în acest prospect:1. Ce este Clorură de sodiu 0,9% şi pentru ce se utilizează2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu 0,9%3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu 0,9%4. Reacţii adverse posibile5. Cum se păstrează Clorură de sodiu 0,9%6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii1. Ce este Clorură de sodiu 0,9% şi pentru ce se utilizeazăClorură de sodiu 0,9% este o soluţie salină, care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).Acest medicament este indicat:- pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare);- pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din organism (hipovolemie);- pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri.De asemenea, Clorură de sodiu 0,9% poate fi utilizată pentru umectarea pansamentelor.2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu 0,9%Nu utilizaţi Clorură de sodiu 0,9%:- dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);- dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare).Atenţionări şi precauţiiÎnainte să utilizaţi Clorură de sodiu 0,9%, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.În următoarele situaţii, Clorură de sodiu 0,9% trebuie administrat cu prudenţă:- dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie);- dacă aveţi prea mult sodiu în sânge (hipernatremie);- dacă aveţi prea mult clor în sânge (hipercloremie);- dacă aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă);- dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme) sau în plămâni (edem pulmonar);- dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială);- dacă sunteţi gravidă şi vi s-a spus că suferiţi de eclampsie;- dacă aveţi probleme ale rinichilor (insufienţă renală).Medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi este posibil să dorească să efectueze testări suplimentare (din sânge şi din urină), mai ales dacă vi se administrează volume mari din acest medicament.Clorură de sodiu 0,9% trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor care reţin prea mult sodiu în organism, ca urmare a unor boli sau tratamente, cum sunt:- hipertensiune arterială (presiunea sângelui crescută);- insuficienţă cardiacă (afectarea funcţiei inimii);- edem perferic (umflare) sau pulmonar (prea mult lichid în plămâni);- insuficienţă renală (funcţia rinichilor afectată);- pre-eclampsie (o stare gravă asociată sarcinii);- hiperaldosteronism (boală cauzată de excesul unui hormon din organism, numit aldosteron);- tratament cu corticosteroizi (hormoni).Clorură de sodiu 0,9% împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu corticosteroizi (hormoni) şi carbenoxolonă (medicament pentru ulcer la stomac).Clorură de sodiu 0,9% împreună cu alimente şi băuturiNu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.Sarcina, alăptarea şi fertilitateaClorură de sodiu 0,9% poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar.Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acestmedicament.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorNu se cunosc efecte ale clorurii de sodiu asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.3. Cum să utilizaţi Clorură de sodiu 0,9%Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului dumneavoastră.Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu 0,9% decât trebuieDeoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Clorură de sodiu decât trebuie.În cazul supradozajului, pot să apară următoarele semne de boală:- creşterea volumului de sânge din organism;- umflare (edeme);- prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar) sau în creier (edem cerebral);- formare de cheaguri în vene (tromboză venoasă);- dezechilibre ale apei, acizilor şi sărurilor din sânge.Daca aceste semne de boală apar, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu acest medicament şi va lua măsurile necesare pentru eliminarea excesului de apă din organismul dumneavoastră.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.4. Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:- prea mult lichid în organism (hiperhidratare);- dezechilibre ale sărurilor din sânge (prea mult sodiu şi clor în sânge);- afectarea inimii (insuficienţă cardiacă), mai ales la pacienţii care suferă deja de o boală de inimă.Alte reacţii adverse sunt:- umflare (edeme);- modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui.O tehnică de injectare în venă necorespunzătoare poate produce:- febră;- durere locală;- înroşirea şi infectarea locului de injectare;- formarea de cheaguri de sânge în venă.De asemenea, este posibil să apară reacţii adverse legate de medicamentul care se dizolvă în clorură de sodiu 0,9%.Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, medicul dumneavoastră va opri perfuzia.Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicatepe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.5. Cum se păstrează Clorură de sodiu 0,9%Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este limpede şi fără particule vizibile.Orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a acestui medicament.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţiiCe conţine Clorură de sodiu 0,9%- Substanţa activă este clorură de sodiu.Fiecare 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 grame (echivalent la sodiu 154 milimoli şi clor 154 milimoli).- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.Cum arată Clorură de sodiu 0,9% şi conţinutul ambalajuluiClorură de sodiu 0,9% este o soluţie perfuzabilă incoloră şi limpede.Clorură de sodiu 0,9% este disponibil în:- flacoane din sticlă incoloră a 250 ml şi 500 ml- flacoane din polietilenă (KabiPac) a 100 ml, 250 ml, 500 ml şi 1000 ml- flacoane din polipropilenă (KabiClear) a 100 ml, 250 ml, 500 ml și 1000 ml- pungi din poliolefine cu folie protectoare (freeflex şi freeflex+) a 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml și 1000 ml.Mărimi de ambalaj:Pentru flacoane din sticlă:10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 20 x 500 mlPentru flacoane din polietilenă (KabiPac):10 x 100 ml, 40 x 100 ml10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml10 x 500 ml, 20 x 500 ml10 x 1000 mlPentru pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (freeflex)60 x 50 ml50 x 100 ml30 x 250 ml20 x 250 ml10 x 1000 mlPentru flacoane din polipropilenă (KabiClear):40 x 100 ml20 x 250 ml10 x 500 ml20 x 500 ml10 x 1000 mlPentru pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (freeflex+)60 x 50 ml50 x 100 ml30 x 250 ml20 x 250 ml10 x 1000 mlEste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţiiDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăFresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H., GermaniaTelefon: + 49 6172 686 0Fax: + 49 6172 686 8119e-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.deFabricanțiiFRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbHFreseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg, GermaniaFRESENIUS KABI ITALIA SRLVia Camagra 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, ItaliaFRESENIUS KABI POLSKA Sp. z.o.o.Wytwórnia Plynów InfuzyjnychUl. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, PoloniaFRESENIUS KABI FRANCE6, Rue Du Rempart, B.P. 61127400 Louviers Cedex, FranțaFRESENIUS KABI NORGE ASSvinesundsveien 80, 1788 Halden, NorvegiaPentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, RomâniaTelefon: +40 (0)268 406 260Fax: +40 (0)268 406 063e-mail: office@fresenius-kabi.roAcest prospect a fost revizuit în Februarie, 2020.