PADUDEN Junior 40 mg/ml suspensie orala Ibuprofen Citiți cu atenție si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastra. Luați intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala - Pastrați acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recitiți. - Întrebați farmacistul daca aveți nevoie de mai multe informații sau recomandari. - Daca manifestați orice reacții adverse, adresați-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate in acest prospect. Vezi pct. 4. - Trebuie sa discutați cu un medic daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu va simțiți mai bine sau va simțiți mai rau dupa 24 ore (sugari cu vârsta cuprinsa intre 3 si 5 luni, cu greutate mai mare de 5 kg) sau dupa 3 zile (copii cu vârsta incepând cu 6 luni, adolescenți si adulți). Ce gasiți in acest prospect: 1. Ce este PADUDEN Junior si pentru ce se utilizeaza 2. Ce trebuie sa stiți inainte sa luați PADUDEN Junior 3. Cum sa luați PADUDEN Junior 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se pastreaza PADUDEN Junior 6. Conținutul ambalajului si alte informații 1. Ce este PADUDEN Junior si pentru ce se utilizeaza Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este indicat pentru tratamentul febrei si durerii de intensitate usoara pâna la moderata la adulți si la copii cu vârsta peste 3 luni. 2. Ce trebuie sa stiți inainte sa luați PADUDEN Junior Nu luați PADUDEN Junior daca: - Sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Ați avut hemoragie la nivelul stomacului sau duodenului sau o perforație la nivelul sistemului digestiv in timp ce luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. - Aveți sau ați avut mai mult de o data ulcer sau hemoragie la nivelul stomacului sau duodenului. - Ați avut reacții alergice, cum sunt astm bronsic, rinita sau urticarie, atunci când ați luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. - Aveți boala cronica de rinichi sau de ficat. - Aveți insuficiența cardiaca severa. - Aveți colita ulceroasa agravata sau boala Crohn. 2 - Sunteți in al treilea trimestru de sarcina. Atenționari si precauții Înainte sa luați PADUDEN Junior, adresați-va medicului dumneavoastra sau farmacistului: - Daca ați avut sau aveți ulcer, hemoragie sau perforație a stomacului sau duodenului, manifestate ca durere abdominala cronica sau persistenta si/sau scaune de culoare neagra sau chiar fara simptome anterioare. Acest risc este mai mare atunci când este utilizat in doze mari si in tratamente prelungite la pacienți cu istoric de ulcer peptic si pacienți vârstnici. În aceste cazuri, medicul dumneavoastra poate avea in vedere posibilitatea de a prescrie o medicație protectoare pentru stomac. - Daca luați concomitent medicamente care afecteaza coagularea sângelui, cum sunt anticoagulante orale, medicamente antiagregante plachetare sau cele de tipul acidului acetilsalicilic. Este, de asemenea, important sa rețineți ca utilizarea altor medicamente, cum sunt corticoizii si inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei, ar putea creste riscul de hemoragii. - Daca aveți boala Crohn sau colita ulceroasa, medicamentele de acest tip ar putea agrava aceste afecțiuni. - Daca aveți lupus eritematos sistemic sau diverse boli ale țesutului conjunctiv. - Daca aveți tensiune arteriala mare sau insuficiența cardiaca. - Daca aveți insuficiența renala sau insuficiența hepatica. - Daca aveți astm bronsic sau orice boala alergica. - Daca pacientul este vârstnic, intrucât reacțiile adverse pot fi mai frecvente. Este important sa utilizați cea mai mica doza care amelioreaza/controleaza durerea si sa nu luați PADUDEN Junior o perioada mai lunga de timp decât este necesar pentru controlul simptomelor dumneavoastra. Precauții cardiovasculare Medicamentele cum este PADUDEN Junior se pot asocia cu o crestere moderata a riscului de infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale. Acest risc este mai probabil atunci când sunt utilizate doze mai mari si tratamente prelungite. Nu depasiți doza recomandata sau durata tratamentului. Daca aveți probleme cardiace, istoric de accident vascular cerebral sau credeți ca va aflați la risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu aveți tensiune arteriala crescuta, diabet, colesterol crescut sau sunteți fumator), trebuie mai intâi sa va adresați medicului dumneavoastra sau farmacistului. De asemenea, acest tip de medicament poate cauza retenție de lichide, in special la pacienții cu insuficiența cardiaca si/sau tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala). Copii PADUDEN Junior nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 3 luni. PADUDEN Junior impreuna cu alte medicamente Informați medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luați, ați luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente. Medicamentele menționate mai jos pot interfera cu ibuprofenul si, prin urmare, nu trebuie luate fara a va adresa mai intâi medicului dumneavoastra: • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (coxib). • Anticoagulante (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarina). • Antiagregante plachetare, cum este ticlopidina. • Medicamente pentru tensiune arteriala crescuta (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, betablocante, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II). • Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei): Medicul dumneavoastra poate adapta corespunzator doza acestui medicament. • Metotrexat. Medicul dumneavoastra poate adapta corespunzator doza acestui medicament. (Încetineste dezvoltarea anumitor celule produse de organism). • Mifepristona (medicament pentru avort). • Digoxina si alte glicozide cardiace (utilizate in tratamentul bolilor cardiace). 3 • Hidantoine, cum este fenitoina (utilizate in tratamentul epilepsiei). • Sulfamide, cum sunt sulfametoxazol si cotrimoxazol (utilizate in tratamentul unor infecții bacteriene). • Corticoizi, cum sunt cortizon sau prednisolon. • Diuretice (medicamente utilizate pentru creşterea urinarii). • Fluconazol si voriconazol (inhibitori ai CYP2C9) (pentru tratamentul infecțiilor fungice). • Pentoxifilina (pentru tratamentul claudicației intermitente). • Probenecid (utilizat la pacienții cu guta sau impreuna cu penicilina in caz de infecții). • Antibiotice chinolone, cum este norfloxacina. • Sulfipirazona (pentru guta). • Sulfoniluree, cum este tolbutamida (pentru diabet). • Tacrolimus sau ciclosporina (utilizate in transplantul de organe pentru a preveni respingerea). • Zidovudina (medicamente antiretrovirale, utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV). • Baclofen (medicament antispasmodic). • Rasini schimbatoare de ioni (colestiramina). • Aminoglicozide. PADUDEN Junior impreuna cu alimente, bauturi si alcool: Poate fi administrat cu sau fara alimente. În general, se recomanda administrarea acestuia inainte de masa sau impreuna cu lapte, pentru a reduce posibilitatea de a cauza deranjamente la stomac. Ingestia de alcool in timpul tratamentului poate creste riscul reacțiilor adverse. Sarcina, alaptarea si fertilitatea Daca sunteți gravida sau alaptați, credeți ca ați putea fi gravida sau intenționați sa ramâneți gravida, adresați-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Sarcina Deoarece administrarea acestui tip de medicament a fost asociata cu un risc crescut de anomalii congenitale/avorturi spontane, administrarea nu este recomandata in primul si al doilea trimestru de sarcina, doar daca este considerata strict necesara. În aceste cazuri, doza si durata de administrare trebuie limitate la minimum posibil. În al treilea trimestru de sarcina, administrarea de PADUDEN Junior este contraindicata. Fertilitatea Pentru pacientele aflate la vârsta fertila, trebuie reținut ca medicamentele de acest tip au fost asociate cu reducerea capacitații de a concepe un copil. Alaptarea Desi cantitațile din acest medicament care trec in laptele matern sunt neglijabile, se recomanda sa nu luați ibuprofen perioade mai lungi de timp când alaptați. Prin urmare, daca sunteți gravida sau alaptați, discutați cu medicul dumneavoastra inainte de a lua orice medicamente. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Desi aceste efecte sunt rare, acest medicament trebuie utilizat cu prudența la pacienți a caror activitate necesita atenție si la cei care au observat simptome de somnolența, vertij sau depresie in timpul tratamentului. PADUDEN Junior conține maltitol lichid si sodiu Acest medicament conține maltitol lichid. Daca medicul dumneavoastra v-a atenționat ca aveți intoleranța la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebați inainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 57,9 mg sodiu (componenta principala din sarea de masa/de gatit) pentru cea mai mare doza unica de 10 ml. Aceasta este echivalenta cu 2,9 % din doza maxima zilnica recomandata de aport de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 5 mg benzoat de sodiu per fiecare 5 ml. 4 3. Cum sa luați PADUDEN Junior Luați intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutați cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala daca nu sunteți sigur. Amintiți-va sa luați medicamentul. Medicul dumneavoastra va va indica durata tratamentului cu PADUDEN Junior. Nu opriți tratamentul mai devreme, intrucât nu veți obține efectele dorite. PADUDEN Junior este o suspensie pentru administrare orala. O seringa de 5 ml prevazuta cu diviziuni exacte (gradata in trepte de la 0,25 ml pâna la 5 ml) este inclusa in ambalaj, pentru o dozare precisa. Utilizați intotdeauna seringa furnizata in ambalaj. Instrucțiuni pentru administrare corecta: 1. Agitați bine flaconul inainte de utilizare (Figura 1). 2. Îndepartați capacul flaconului, apasându-l in jos si rotindu-l in sens antiorar. 3. Apasați cu fermitate seringa in dopul (orificiul) de la nivelul gâtului flaconului (Figura 2). 4. Pentru a umple seringa, intoarceți flaconul cu baza in sus. În timp ce mențineți seringa in poziție, trageți usor pistonul in jos, extragând suspensia pâna la marcajul corect inscripționat pe seringa (Figura 3). 5. Rasturnați inapoi flaconul si scoateți seringa din dop, rasucind-o usor (Figura 4). 6. Plasați capatul seringii in gura. Apasați usor pistonul in jos, pentru a elibera incet suspensia. Dupa utilizare, puneți capacul la loc. Spalați seringa cu apa calda si lasați-o sa se usuce. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Utilizarea la copii Doza de ibuprofen administrata depinde de vârsta si greutatea copilului. Pentru copii cu vârsta cuprinsa intre 3 luni si 12 ani, doza zilnica recomandata este de 20 pâna la 30 mg/kg greutate corporala, in trei sau patru doze (vezi tabelul de mai jos). Vârsta Greutate corporala Doze Copii cu vârsta cuprinsa intre 3 si 6 luni Aproximativ intre 5 pâna la 7,6 kg 1,25 ml de 3 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 150 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsa intre 6 si 12 luni Aproximativ intre 7,7 pâna la 9 kg 1,25 ml de 3 pâna la 4 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 150-200 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsa intre 1 si 3 ani Aproximativ intre 10 pâna la 15 kg 2,5 ml de 3 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 300 mg/zi) 5 Copii cu vârsta cuprinsa intre 4 si 6 ani Aproximativ intre 16 pâna la 20 kg 3,75 ml de 3 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 450 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsa intre 7 si 9 ani Aproximativ intre 21 pâna la 29 kg 5 ml de 3 ori pe zi (echivalentul a ibuprofen 600 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsa intre 10 si 12 ani Aproximativ intre 30 pâna la 40 kg 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) de 3 ori pe zi (echivalentul a ibuprofen 900 mg/zi) Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate sub 5 kg. Pentru pacienții cu stomac sensibil, se recomanda administrarea de PADUDEN Junior in timpul mesei. Adulți Doza recomandata este de 10 ml de 3 ori pe zi (echivalentul a ibuprofen 1200 mg), cât timp simptomele persista. Pacienți vârstnici Nu sunt necesare modificari speciale ale dozelor. În cazul in care considerați ca acțiunea PADUDEN Junior este prea puternica sau prea slaba, discutați cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Durata utilizarii Doar pentru administrare de scurta durata. La copiii cu vârsta incepând cu 6 luni, la adolescenți sau la adulți, daca acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau daca simptomele se agraveaza, trebuie cerut sfatul unui medic. La sugarii cu vârsta cuprinsa intre 3 si 5 luni (cu greutate incepând cu 5 kg), trebuie solicitat un consult medical nu mai târziu de 24 ore, in cazul in care simptomele persista. Daca luați mai mult PADUDEN Junior decât trebuie Daca ați luat mai mult PADUDEN Junior decât trebuie, solicitați imediat recomandari din partea medicului dumneavoastra sau farmacistului, indicând medicamentul si cantitatea ingerate. Se recomanda sa luați cu dumneavoastra recipientul si prospectul medicamentului atunci când va prezentați la profesionistul din domeniul sanatații. Simptomele usoare in caz de supradozaj sunt: durere abdominala, greața, varsaturi, deconectare, somnolența, durere de cap, miscari involuntare ale ochilor, zgomote in urechi si lipsa coordonarii miscarilor musculare. În cazuri rare, pot sa apara simptome mai grave, cum sunt sângerare gastrointestinala, scaderea tensiunii arteriale, scaderea temperaturii corporale, acidoza metabolica, convulsii, afectarea funcției rinichilor, coma, respirație dificila/sindrom de deprimare respiratorie acuta la adulți si pauze respiratorii tranzitorii la copii (dupa ingestia de cantitați mari). În cazul unei intoxicații severe, medicul dumneavoastra va lua masurile necesare. În cazul ingestiei de cantitați semnificative, trebuie administrat carbune activat. Lavajul gastric trebuie avut in vedere daca au fost ingerate cantitați semnificative si in decurs de 60 minute dupa ingestie. Daca ați luat mai mult PADUDEN Junior decât trebuie sau daca medicamentul a fost luat accidental de copii, adresați-va intotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului si recomandari privind acțiunile de urmat. Simptomele pot include greața, dureri de stomac, varsaturi (pot fi striate cu sânge), dureri de cap, zgomote in urechi, confuzie si miscari tremurate ale ochilor. La doze mari, au fost raportate somnolența, durere in piept, palpitații, pierderea cunostinței, convulsii (in special la copii), slabiciune si amețeala, prezența sângelui in urina, senzație de frig in corp si probleme de respirație. 6 Daca uitați sa luați PADUDEN Junior Nu luați o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitați sa luați doza corespunzatoare, luați-o de indata ce va amintiți. Cu toate acestea, daca ora administrarii dozei urmatoare este iminenta, omiteți doza uitata si luați urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca aveți orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, PADUDEN Junior poate provoca reacții adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Incidența reacțiilor adverse este mai mica in cazul tratamentelor de scurta durata si daca doza zilnica este mai mica decât doza maxima recomandata. Frecvențele sunt definite conform urmatoarei clasificari: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 pacienți) Mai puțin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 pacienți) Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 pacienți) Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 pacienți) Cu frecvența necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) Au fost observate urmatoarele reacții adverse: Tulburari gastrointestinale Cele mai frecvente reacții adverse care au loc in cazul medicamentelor cum este PADUDEN Junior sunt gastrointestinale: ulcere peptice, hemoragii digestive, perforații (care in unele cazuri pun viața in pericol), in special la persoanele vârstnice. De asemenea, au fost observate greața, varsaturi, diaree, flatulența, constipație, arsuri la stomac, durere abdominala, scaune cu sânge, ulcerații in gura, agravarea colitei ulceroase si a bolii Crohn. Apariția gastritei este mai puțin frecventa. Mai puțin frecvente: tulburari gastrointestinale, cum sunt modificari ale digestiei, durere abdominala si greața. Rare: diaree, varsaturi, flatulența si constipație. Foarte rare: ulcere gastrointestinale, uneori cu sângerare sau perforație, pancreatita. Daca manifestați durere severa la nivelul parții superioare a stomacului, varsați cu sânge, aveți sânge in scaune sau scaune de culoare foarte inchisa, trebuie sa incetați sa luați PADUDEN Junior si sa informați imediat medicul dumneavoastra. Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat Frecvente: erupție cutanata tranzitorie. Mai puțin frecvente: inrosirea, mâncarimea sau umflarea pielii, umflarea buzelor, feței sau limbii, secreții nazale crescute si dificultați de respirație. Rare: reacții alergice severe (soc anafilactic). Foarte rare: mâncarime brusca, intensa sau vezicule pe piele, durere in articulații si febra (lupus eritematos sistemic), caderea parului, reacții ale pielii cauzate de expunerea la razele soarelui. În cazuri foarte rare, medicamente precum PADUDEN Junior se pot asocia cu reacții cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica si vasculita alergica. În cazuri excepționale, in timpul varicelei pot sa apara infecții si complicații severe la nivelul pielii. Tulburari ale sistemului imunitar Meningita aseptica (inflamația membranelor care acopera creierul si maduva spinarii), in majoritatea cazurilor la pacienți cu boala autoimuna, cum este lupusul eritematos sistemic. Reacția alergica severa 7 poate sa apara insoțita de greața, varsaturi, umflarea feței, limbii si gâtului, respirație dificila, astm bronsic, palpitații, tensiune arteriala scazuta sau soc. Cu frecvența necunoscuta: poate sa apara o reacție severa a pielii, denumita sindrom DRESS. Simptomele DRESS pot include: erupție trecatoare pe piele , febra, umflarea ganglionilor limfatici si cresterea eozinofilelor (un tip de celule albe sanguine). Tulburari ale sistemului nervos central Frecvente: durere de cap, senzație de instabilitate si oboseala. Foarte rare: meningita aseptica (vezi reacții cutanate si alergice). Tulburari psihice Mai puțin frecvente: insomnie, anxietate, neliniste. Rare: dezorientare sau confuzie, depresie, nervozitate si iritabilitate. Tulburari auditive Frecvente: vertij. Mai puțin frecvente: țiuit sau suierat in urechi. Rare: tulburari de auz. Tulburari oculare Mai puțin frecvente: tulburari ale vederii. Rare: Ambliopie (ochi lenes). Tulburari hematologice Foarte rare: timp de sângerare prelungit, modificari ale celulelor sanguine (primele simptome pot fi: febra, durere in gât, ulcerații in gura, simptome asemanatoare gripei, oboseala excesiva, sângerari nazale si sângerari la nivelul pielii). Tulburari cardiovasculare Medicamente precum PADUDEN Junior se pot asocia cu o crestere moderata a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Edemul (retenția de lichide), tensiunea arteriala crescuta si insuficiența cardiaca au fost, de asemenea, observate in asociere cu tratamentul cu medicamente de tipul PADUDEN Junior. Tulburari renale PADUDEN Junior trebuie utilizat cu prudența la pacienți cu afecțiuni renale, in special daca este utilizat in asociere cu diuretice. Pot sa apara retenție de lichide si insuficiența renala. La acesti pacienți, doza de ibuprofen trebuie sa fie cea mai mica posibila. Medicamentul nu trebuie administrat pacienților deshidratați, intrucât poate cauza insuficiența renala. Tulburari hepatice Rare: hepatita (inflamația ficatului) si icter (ingalbenirea pielii). Medicamentele cum este PADUDEN Junior pot fi asociate, in cazuri rare, cu leziuni hepatice. Cu frecvența necunoscuta: insuficiența hepatica. Tulburari musculo-scheletice Rare: Rigiditatea cefei Altele Frecvente: oboseala. Trebuie administrat cu prudența la pacienți astmatici. Raportarea reacțiilor adverse Daca manifestați orice reacții adverse, adresați-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 8 Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, la: Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 5. Cum se pastreaza PADUDEN Junior A nu se lasa la vederea si indemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie şi pe flacon dupa EXP. Acest medicament nu necesita condiții speciale de pastrare, daca nu se deschide flaconul. Dupa deschidere pastrați flaconul la temperaturi sub 30°C. A se utiliza timp de 6 luni dupa deschiderea flaconului, daca acesta este pastrat la temperaturi sub 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum sa eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului si alte informații Ce conține PADUDEN Junior - Substanța activa este ibuprofen. Fiecare ml de suspensie orala conține ibuprofen 40 mg. - Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru (E 330), citrat de sodiu (E 331), zaharina sodica (E 954), clorura de sodiu, hipromeloza (E 464), guma Xantan (E 415), maltitol lichid (E 965), glicerina (E 422), aroma de capsuni, taumatina (E 957), apa purificata. Cum arata PADUDEN Junior si conținutul ambalajului PADUDEN Junior este o suspensie orala vâscoasa, de culoare alba sau aproape alba, cu aroma de capsuni.