Core tests® COVID-19 AG TestDoar pentu uz profesionalTest rapid de diagnostic in vitroFormat: CasetăProbă recoltată: exudat nazofaringian sau faringianUTILIZARETestul COVID-19 Ag este un test imunoenzimatic cromatografic, utilizat pentru detectarea calitativă a antigenului COVID-19 în proba prelevată din exudatul nazofaringian sau faringian uman. INTRODUCERECOVID-19 se transmite în principal prin contactul direct cu secreţiile, cu aerosolii sau picăturile eliberate de persoanele infectate. Calea de transmitere este predominat fecal-orală. Până acum au fost descoperite 7 tipuri de coronavirusuri responsabile pentru apariţia la om a unor infecţii repiratorii semnificative: HCoV-229E, CoV-OC43, SARS-CoV, HCoV—NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV şi 2019-nCoV. Simptomele cele mai frecvente sunt febra, tusea uscată, oboseala, dispneea sau dificultăţile de respiratie, ce se pot agrava până la pneumonie severă, insuficienţă respiratorie, sindromul de detresă respiratorie acută, şoc septic, insuficienţă multiplă de organ, dezechilibru metabolic acidobazic sever, care pot pune în pericol viaţa. PRINCIPIU DE FUNCTIONAREAcest test utilizează anticorpi monoclonali şi anticorpi policlonali de capră anti IgG de şoarece încorporaţi într-o membrană de nitroceluloză. Testul conţine aur coloidal pentru a evidenţia o cantitate corespunzătoare de anticorpi monoclonali ai COVID-19 . Acest test încorporează atât tehnologia cu aur nanocoloidal cât şi tehnologia de înaltă specificitate a analizei imunocromatografice bazată pe reacția specifică anticorp-antigen. În timpul testării, antigenii noului coronavirus din probă reacţionează cu anticorpii monoclonali COVID-19 marcaţi cu aur coloidal pentru a forma un complex care este apoi combinat cu anticorpii monoclonali COVID19 aflaţi în zona de test în dreptul liniei T, apărând astfel o linie roşie în zona T. Atunci când proba nu conţine antigenul noului coronavirus, anticorpii monoclonali COVID-19 marcaţi cu aur coloidal nu se pot combina cu anticorpii monoclonali COVID-19 din zona T, astel încât în zona T nu va mai apărea o linie roşie. Indiferent de prezenţa sau absenţa antigenului noului coronavirus în probă, la efectuarea testului trebuie să apară o linie roşie în dreptul zonei de control C. Linia roşie de control din dreptul zonei C are rolul de a certifica faptul că: 1. a fost adăugat un volum suficient de probă pe test2. s-a obţinut o îmbibare corespunzătoare a membranei3. reactivii testului răspund la prezenţa probei.MATERIALE INCLUSEKitul testului Coretests® COVID-19 Ag test conține:1.Caseta de test COVID-19 Ag2. Instrucțiuni de utilizare3. Recipient de colectare a probelor conţinând reactiv 4. Tampon nazofaringian sau faringianMATERIALE NECESARE CARE NU SUNT INCLUSE1. Ceas sau cronometru2. ManusIPREGĂTIREA PROBEI1. Metoda de prelevare a exudatului nazofaringian este explicată in figurile 1-4.2. Metoda de prelevare a exudatului faringian este explicată în figura 5.3. Prelucrarea probei: introduceţi în totalitate tamponul ce conţine proba în tubul colector astel încât soluţia cu reactiv să îmbibe complet tamponul. Rotiţi şi scurgeţi tamponul de 10 ori apoi scoateţi şi îndepărtaţi tamponul. Lichidul rămas în recipient va fi testat cu testul COVID-19 Ag (vezi fig. 6)Notă:1. Folosiţi tamponul pentru a preleva proba.2. Este foarte recomandat sa recoltaţi proba purtând mânuşi de protecţie pentru a evita contaminarea.3. Nu atingeti vârful (zona de colectare a probei) tamponului.4. Colectaţi proba cât de curând posibil după apariţia primelor simptome.5. Este recomandat să prelucraţi proba imediat după colectare. Proba poate fi depozitată la 2-8 ℃ pentru 72 de ore şi trebuie congelată la -20 ℃ pentru depozitare pe termen lung, cu evitarea repetării congelării şi decongelării.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARECitiți cu atenţiei instrucțiunile înainte de testare.Aduceţi testul la temperatura camerei (15-30 °C) înainte de testare.Nu deschideți punga înainte de a începe testarea.1.Scoateţi testul din punga etanşă. Puneţi-l pe o suprafața plată, curată și uscată. 2.Folosind pipeta furnizată, adăugaţi 3 picături din soluţia preparată din exudat în orificiul de testare al casetei. 3.Citiți rezultatele într-un interval de 10-15 minute. INTERPRETAREA REZULTATELORPOZITIV: Linia de control C şi linia T apar în fereastra de vizualizare.NEGATIV: apare doar o linie în dreptul zonei de control C şi nici o linie in dreptul zonei de test T. INVALID: Dacă nu apare nici o linie în zona de control C, rezultatatul testului este invalid indiferent de prezența sau absența liniilor din zona de testare. Aceasta se poate întâmpla atunci când nu au fost respectate instrucţiunile de testare sau când testul a fost deteriorat. Se recomandă să repetați testul folosind un dispozitiv nou. Dacă problema persistă, vă rugăm să opriți utilizarea produsului și să contactaţi distribuitorul local.DEPOZITARE ŞI STABILITATEDepozitare: păstrați testul ambalat la temperatura camerei sau la frigider (2-30°C). Perioada de valabilitate: 12 luni.LIMITĂRILE TESTULUIAcesta este un test complementar. Orice rezultat pozitiv al testului trebuie confirmat ulterior prin alte metode.PRECAUŢII1. Acest kit trebuie utilizat pentru o unică diagnosticare în vitro. Kitul nu poate fi reutilizat. 2. Acest test este dedicat detectării calitative din probe de exudat uman prelevat cu ajutorul unor tampoane nazofaringiene sau faringiene. 3. Testarea trebuie să se efectueze într-o locaţie protejată de vânt, în absenţa unor condiţii de temperatură şi/sau umiditate extrem de ridicate sau într-un mediu excesiv de uscat. 4. Toate probele trebuie considerate potenţial periculoase şi manevrate în acelaşi mod ca un agent patogen, în concordanţă cu reglementările locale de manipulare. După utilizarea acestui kit, deșeurile trebuie eliminate în conformitate cu reglementările în vigoare. 5. A nu se folosi după data de expirare.6. Înainte de a utiliza acest kit, citiți cu atenție instrucţiunile de utilizare și verificaţi posibilitatea de a controlara strict timpul de reacție. Dacă nu urmați instrucțiunile corespunzător, există posibilitatea de a obține rezultate inexacte. 7. Rezultatele probelor depind fundamental de metoda de colectare. O metodă greşită de colectare a probelor poate conduce la rezultate negative. 8. Nu utilizaţi pentru testare probe tulburi, contaminate.9. Testul va avea rezultat negativ atunci când când titrul de antigen pentru noul coronavirus din probă este sub limita minimă de detectare a kitului. 10. O metodă incorectă de colectare poate duce la rezultate eronate. PRODUCĂTORCore Technology Co.,Ltd.Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,Changping District,Beijing, 102206 China