Casetă de test antigen rapid pentru depistarea noului Coronavirus (SARS-Cov-2) (tampon) Casetă de test antigen rapid pentru depistarea noului Coronavirus (SARS-Cov-2) (tampon) este un test de diagnostic in vitro pentru detectarea calitativă a antigenilor noului coronavirus în tampon nazofaringian și tampon orofaringian, utilizând metoda imunocromatografică rapidă. Identificarea se bazează pe anticorpii monoclonali specifici pentru noul antigen al coronvirusului. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt, în general, susceptibile de a contracta această boală. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus reprezintă principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatic pot fi, de asemenea, o sursă de infecție. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în mare parte de 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, secreția nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se regăsesc în câteva cazuri printre simptome. PRINCIPIUCasetă de test antigen rapid pentru depistarea noului Coronavirus (SARS-Cov-2) (tampon) este un test de membrană imunocromatografică care utilizează anticorpi monoclonali foarte sensibili la noul coronavirus. Dispozitivul de testare este compus din următoarele trei părți, și anume, tamponul de probă, tamponul de reactiv și membrana de reacție. Întreaga bandă este fixată în interiorul unui dispozitiv din plastic. Membrana reactivă conține aur coloidal conjugat cu anticorpii monoclonali împotriva noului coronavirus; membrana de reacție conține anticorpii secundari pentru noul coronavirus și anticorpii policlonali împotriva globulinei de șoarece, care sunt pre-imobilizate pe membrană. Când eșantionul este adăugat în fereastra eșantionului, elementele conjugate uscate în tamponul de reactiv sunt dizolvate și migrează împreună cu eșantionul. Dacă noul coronavirus este prezent în probă, un complex format între conjugatul anti-noul coronavirus și virusul va fi prins de anti-noul coronavirus specific monoclonal acoperit în regiunea T. Indiferent dacă proba conține virusul sau nu, soluția continuă să migreze pentru a întâlni un alt reactiv (un anticorp IgG anti-șoarece) care leagă elementele conjugate rămase producând astfel o linie roșie peregiunea C. REACTIVIMembrana reactivă conține aur coloidal conjugat cu anticorpii monoclonali împotriva noului coronavirus; membrana de reacție conține anticorpii secundari pentru noul coronavirus și anticorpii policlonali împotriva globulinei de șoarece, care sunt pre-imobilizate pe membrană. PRECAUȚIIDoar pentru uz profesional• A nu se utiliza după data de expirare.• Efectuați testul la temperatura camerei de la 15 la 30°C.• Purtați mănuși când manipulați probele, evitați să atingeți membrana reactivului și fereastra probei.• Evitați utilizarea probelor care conțin urme de sânge.DEPOZITARE ȘI STABILITATEPăstrați caseta de test antigen rapid pentru depistarea noului Coronavirus (SARS-Cov-2) (tampon) la temperatura camerei sau la frigider (2-30°C). Nu congelați. Toți reactivii sunt stabili până la datele de expirare marcate pe ambalajul exterior și pe flaconul tampon.PRELEVAREA ȘI PREGĂTIREA SPECIMENELOR1. Prelevarea probelor:Este aplicabil pentru diagnosticul noului coronavirus din probele de tampon nazofaringian. Utilizați probe proaspăt prelevate pentru performanțe optime de testare. Prelevarea inadecvată a probelor sau manipularea necorespunzătoare a probelor poate produce un rezultat fals negativ. Pentru tamponul nazofaringian, introduceți complet tamponul sterilizat furnizat în acest kit în cavitatea nazală și tamponați de mai multe ori pentru a preleva celulele epidermice ale mucusului. Pentru tamponul orofaringian introduceți complet tamponul sterilizat furnizat în acest kit în faringele posterior, amigdale și alte zone inflamate. Evitați să atingeți limba, obrajii și dinții cu tamponul. Se recomandă prelevarea probei din zona nasofaringiană pentru rezultate mai precise.2. Pregătirea specimenului de testare: Scoateți dispozitivul de testare din punga de folie sigilată și utilizați-l cât mai curând posibil. Așezați dispozitivul de testare pe o suprafață curată și plană. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul se efectuează imediat după deschiderea pungii din folie. 1. Adaugati toata solutia de extractie in tubul de extractie.2. Introduceti proba prelevata (tamponul sterilizat) in solutia din tubul de extractie. Rotiți tamponul timp de aproximativ 10 secunde în timp ce apăsați capul pe interiorul tubului pentru a elibera antigenul în tampon. 3.  Îndepărtați tamponul sterilizat strângând în același timp capul tamponului sterilizat în interiorul tubului, scoțându-l pentru a extrage cât mai mult lichid posibil din tampon. Aruncați tamponul sterilizat în conformitate cu protocolul dvs. de eliminare a deșeurilor cu risc biologic. 4. Înșurubați și strângeți capacul pe tubul de prelevare a probelor, apoi agitați puternic tubul de prelevare a probelor pentru a amesteca proba și tamponul de extracție a probei. Vezi ilustrația 4. 5. Adăugați 3 picături de soluție în probă și apoi porniți cronometrul. Citiți rezultatul la 10~20 de minute. Nu interpretați rezultatul după mai mult de 20 de minute. INTERPRETAREA REZULTATELOR(Vă rugăm să consultați ilustrația de mai sus)POZITIV: Apar două linii roșii. O linie roșie apare în regiunea de control (C) și o linie roșie în regiunea de testare (T). Nuanța culorii poate varia，dar trebuie considerată pozitivă ori de câte ori există chiar și o linie slabă. NEGATIV: O singură linie roșie apare în regiunea de control (C) și nicio linie în regiunea de testare (T). Rezultatul negativ indică faptul că nu există particule ale noului coronavirus în probă sau numărul de particule virale este sub intervalul detectabil. INVALID: Nu apare nicio linie roșie în regiunea de control (C). Testul nu este valid chiar dacă există o linie pe regiunea de testare (T). Volumul insuficient al eșantionului sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru nefuncționarea liniei de control. Revizuiți procedura de testare și repetați testul folosind un nou dispozitiv de testare. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea kitului de testare și contactați distribuitorul local. LIMITĂRI• Caseta de test antigen rapid pentru depistarea noului Coronavirus (SARS-Cov-2) (tampon) este un test de screening în fază acută pentru detectarea calitativă. Proba prelevată poate conține concentrație de antigen sub pragul de sensibilitate al reactivului, astfel încât un rezultat negativ al testului nu exclude infecția cu noul coronavirus. • Caseta de test antigen rapid pentru depistarea noului Coronavirus (SARS-Cov-2) (tampon) detectează un nouantigen coronavirus viabil și neviabil. Performanța testului depinde de încărcarea antigenului din probă și poate să nu se coreleze cu cultura celulară efectuată pe aceeași probă. Un test pozitiv nu exclude posibilitatea ca alți agenți patogeni să fie prezenți, prin urmare, rezultatele trebuie comparate cu toate celelalte informații clinice și de laborator disponibile pentru a stabili un diagnostic precis. • Un rezultat negativ al testului poate apărea dacă nivelul de antigen extras într-un specimen este sub sensibilitatea testului sau dacă se obține un specimen de calitate slabăPerformanța testului nu a fost stabilită pentru monitorizarea tratamentului antiviral al noului coronavirus.• Rezultatele pozitive ale testelor nu exclud co-infecțiile cu alți agenți patogeni.• Rezultatele negative ale testelor nu sunt menite să stabilească prezența altor infecții cu coronavirus, cu excepția SARS-Cov-2. • Copiii au tendința de a transmite virusul pentru perioade mai lungi de timp decât adulții, ceea ce poate duce la diferențe de sensibilitate între adulți și copii. • Un rezultat negativ poate apărea în cazul în care concentrația de antigen într-un specimen este sub limita de detecțiea testului sau dacă specimenul a fost prelevat sau transportat necorespunzător, prin urmare un rezultat negativ al testului nu elimină posibilitatea infecției cu SARS-Cov-2 și trebuie confirmat prin cultura virală sau PCR..CARACTERISTICI DE PERFORMANTAEvaluarea clinică a fost efectuată pentru a compara rezultatele obținute prin Caseta de test antigen rapid pentru depistarea noului Coronavirus (SARS-Cov-2) (tampon) și PCR. Sensibilitate clinică = 56/62 = 90,32% (IC 95%* 75,51% până la 92,77%)Specificitate clinică = 200/200 ＞ 99,9% (IC 95%* 97,73% până la 100%)Precizie: (56+200)/(56+0+6+200)* 100% = 97,71% (IC 95%* 94,98% până la 99,06%ProducatorHangzhou Realy Tech CO China