Ce găsiţi în acest prospect:1. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizează2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva3. Cum să utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva4. Reacţii adverse posibile5. Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii1. Ce este Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi pentru ce se utilizeazăOlmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva conţine două substanţe denumite olmesartan medoxomilşi amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanţe ajută la controlul tensiuniiarteriale mari.- Olmesartan medoxomil aparţine unei clase de medicamente denumită “antagonişti aireceptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor desânge.- Amlodipina aparţine unei clase de medicamente denumită “blocante ale canalelor decalciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele desânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vaselede sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari lapacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil fie cu amlodipină, administrate separat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină ZentivaNu utilizați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva- dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-oclasă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelaltecomponente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic,discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/AmlodipinăZentiva.- dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Zentiva şi în perioada de început a sarcinii- vezi pct. „Sarcina şialăptarea“).- dacă aveți diabet zaharat sau funcție afectată a rinichilor și sunteți tratat cu medicamentecare conțin aliskiren pentru scăderea tensiunii arterială.- dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajulbiliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter(îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică.- dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome, ca de exemplu: tensiunearterială mică, puls scăzut, bătăi ale inimii rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cardiogenînseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii.- dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu din cauza îngustării aortei (stenozăaortică)).- dacă inima pompează o cantitate redusă de sânge (care determină dificultăţi de respiraţie sauumflări ale extremităţilor) după un infarct miocardic (infarct miocardic acut).Atenţionări şi precauţiiÎnainte să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului.Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente utilizatepentru tratamentul tensiunii arteriale mari.- un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă avețiprobleme cu rinichii, asociate cu diabetul zaharat,- aliskiren.Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorileelectroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva”.Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:- Probleme ale rinichilor sau un transplant renal.- Afecţiuni ale ficatului.- Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii.- Vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminareaapei” (diuretice) sau dacă urmaţi un regim alimentar cu cantităţi mici de sare.- Concentraţii crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră.- Probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situatedeasupra rinichilor).Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determinăpierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi poate să decidă cu privire lamodul de continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială.Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări alefluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poatedetermina infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă vasupraveghea cu atenţie tensiunea arterială.Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţigravidă). Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nutrebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudiciicopilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”).Copii şi adolescenţiOlmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub18 ani.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva împreună cu alte medicamenteSpuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luațioricare dintre următoarele medicamente:- Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi crescut. Este posibil ca medicul dumneavoastră sătrebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor alECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).- Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, “comprimate pentrueliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formăriide cheaguri de sânge). Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Zentiva poate determina creşterea concentraţiilor de potasiu dinsângele dumneavoastră.- Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitortipuri de depresie), utilizat în acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentivapoate determina creşterea toxicităţii litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, mediculdumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge.- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentruameliorarea durerii, umflăturilor şi a altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizateîn acelaşi timp cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva pot determina creştereariscului de insuficienţă renală. Efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fiscăzut de AINS.- Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge,deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi scăzut. Mediculdumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva cucel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam.- Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelulstomacului), deoarece efectul Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi uşorscăzut.- Medicamentele utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir)sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol).- Diltiazem, verapamil, (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentrutensiunea arterială mare).- Rifampicină, eritromicină, claritromicină (medicamente utilizate în tratamentultuberculozei sau în alte infecţii bacteriene).- Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat medicinal din plante.- Dantrolen (perfuzie utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului).- Simvastatina, un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor(trigliceride) din sânge.- Tacrolimus, ciclosporină (utilizate pentru a controla răspunsul imun al organismului, princare se permite corpului să accepte organul transplantat).Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva împreună cu alimente şi băuturiOlmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatelecu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă dozazilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa.Persoanele care utilizează Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu trebuie să consume suc degrepfrut sau grepfrut. Acest lucru din cauza faptului că grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce lacreşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştereimprevizibilă a efectului Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva.VârstniciDacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiuneaarterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.Pacienţi aparţinând rasei negreCa şi în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Zentiva poate fi ceva mai mic la pacienţii care aparţin rasei negre.Sarcina şi alăptareaDacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acestmedicament.SarcinaTrebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţigravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţigravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuieutilizat dacă sunteţi gravidă dupa luna a 3-a de sarcină, deoarece acesta poate produce graveprejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, vă rugăm să-l informaţi şi sămergeţi la medicul dumneavoastră, fără întârziere.AlăptareaInformaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Olmesartan medoxomil/AmlodipinăZentiva nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagăun alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nounăscut sau născut prematur.Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorÎn timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare puteţi să vă simţiţi somnoros, să aveţi o starede rău, să prezentaţi ameţeli sau să aveţi dureri de cap. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţivehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva conţine lactoză.Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vărugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.3. Cum să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină ZentivaUtilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră saufarmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.- Doza recomandată de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva este de un comprimat pe zi. - Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitatesuficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatele cu suc de grepfrut.- Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa.Dacă utilizaţi mai mult Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva decât trebuieDacă utilizaţi mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arterialecu manifestări cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii.Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite, în mod accidental, câtevacomprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă a celui mai apropiatdepartament de urgenţă şi luaţi ambalajul medicamentului sau acest prospect cu dumneavoastră.Dacă uitaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină ZentivaDacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei.Nuluaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Dacă încetaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină ZentivaEste important să continuaţi să utilizaţi Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva, cu excepţiacazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului.4. Reacţii adverse posibileCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toatepersoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului.Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:În timpul tratamentului cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva pot să apară reacţii alergice cepot afecta întreg corpul, cu umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite demâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţiadministrarea de Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi adresaţi-vă imediat mediculuidumneavoastră.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva poate provoca scăderea prea mult a tensiunii arteriale laindivizii sensibili, sau ca urmare a unei reacţii alergice. Acest lucru poate provoca senzaţie deconfuzie uşoară sau leşin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea de Olmesartanmedoxomil/Amlodipină Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat laorizontală.Alte reacţii adverse posibile ale Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva:Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):Ameţeală, durere de cap, umflarea gleznelor, picioarelor, gambelor, mâinilor sau braţelor, oboseală.Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):Inactivitate sexuală; lipsă de energie; furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor;ameţeală la ridicarea în picioare; senzație de învârtire; conștientizarea bătăilor inimii; bătăi rapide aleinimii; tuse; scăderea tensiunii arteriale cu manifestări cum sunt ameţeli; senzaţie de confuzie uşoară;respiraţie dificilă; constipaţie; diaree; uscăciunea gurii; indigestie; greaţă; durere abdominală în capulpieptului; vărsături; erupţie trecătoare pe piele; durere la nivelul spatelui; spasme musculare; durerela nivelul braţelor şi membrelor inferioare; senzaţie de urinare imperioasă; incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie; slăbiciune. De asemenea, au fost observate anumite modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care includurmătoarele: creştere precum şi scădere a concentraţiilor potasiului din sânge, creşterea concentraţiilorcreatininei din sânge, creşterea concentraţiei de acid uric, creşteri ale valorilor unor teste ale funcţieificatului (concentraţiile gama glutamil transferazei).Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):Leșin; hipersensibilitate la medicament; înroşire şi senzaţie de cald la nivelul feţei; umflături roșii pepiele care proviacă mâncărime (urticarie); umflarea feţei.Reacţii adverse raportate în cazul utilizării de olmesartan medoxomil sau de amlodipină, înmod separat, dar nu cu Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva sau într-o frecvenţă preamare:Olmesartan medoxomilFrecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):Bronşită; tuse; durere în gât; nas înfundat sau curgerea nasului; durere abdominală; diaree;indigestie; durere la nivelul stomacului; greaţă; durere la nivelul articulaţiilor sau oaselor,durere la nivelul spatelui; sânge în urină; infecţie a tractului urinar; durere în piept; simptomeasemănătoare gripei; durere.Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge cum sunt creşterea concentraţiilor grăsimilor din sânge(hipertrigliceridemie), a concentraţiei de uree din sânge sau creşterea concentraţiei acidului uric dinsânge şi valori crescute ale anumitor teste ale ficatului şi ale funcţiei musculare.Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):Scăderea numărului unui anumit tip de celule ale sângelui, cunoscute sub denumirea de trombocite,care poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului desângerare; reacţii alergice rapide ce pot afecta întreg organismul şi pot determina probleme respiratoriiprecum şi o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar la leşin (reacţii anafilactice);angină (durere în piept şi senzaţie de disconfort cunoscută ca angină pectorală); erupţie alergică pepieleerupţie pe piele; erupţie trecătoare pe piele; mâncărime; mâncărime; eruţie cu urticarie; dureremusculară; umflarea feţei; stare de rău.Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):Umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii); insuficienţă renală acută şi insuficienţărenală; letargie.AmlodipinăFoarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):Edem (retenție de lichide).Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):Somnolenţă; înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei; durere abdominală; greaţă; umflareagleznelor; tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere înceţoșată); conștientizarea bătăilorinimii; diaree; constipaţie; indigestie; crampe; slăbiciune; respiraţie dificilă.Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane):Depresie; iritabilitate; probleme cu somnul; tulburări de somn; modificări ale dispoziţiei incluzândsenzaţie de anxietate; modificări ale gustului; stare de leşin; ţiuituri în urechi (tinitus); agravareaanginei pectorale (durere sau senzaţie de disconfort în piept); bătăi neregulate ale inimii; nasînfundat sau curgerea nasului; căderea părului; erupţie pe piele; transpiraţie excesivă; mâncărime;puncte sau pete de culoare violet la nivelul pielii din cauza unor mici hemoragii (purpură);decolorarea pielii; umflături roșii care provoacă mâncărime (urticarie); dureri la nivelul articulaţiilorşi muşchilor; creșterea nevoii de a urina (de a elimina urina); probleme la urinare; urinare frecventăîn timpul nopţii; mărirea sânilor la bărbaţi; durere în piept; stare de rău; dureri; creştere sau scădere în greutate. Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane):ConfuzieFoarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane):Scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina creşterea riscului de infecţii; oscădere a numărului unui anumit tip de celule ale sângelui cunoscute sub denumirea de trombocitecare poate determina formarea de vânătăi în urma unei lovituri uşoare sau prelungirea timpului desângerare; creşterea glicemiei; creştere a tensiunii la nivelul mușchilor sau creşterea rezistenţei lamişcarea pasivă (hipertonie); furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor; infarctmiocardic; inflamaţia vaselor de sânge; inflamaţia mucoasei stomacului; îngroşarea gingiilor;inflamaţia ficatului sau a pancreasului; creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului; îngălbenireapielii şi a albului ochilor; creşterea sensibilităţii pielii la lumină; reacţii alergice (mâncărimi, erupţietrecătoare pe piele, umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii), însoţite de mâncărimi şierupţie trecătoare pe piele, reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă pe piele, urticarie,înroșirea pielii la nivelul întregului corp, mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii,inflamația mucoaselor, care uneori pot pune viata în pericol).Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)Tremurături, postură rigidă, rigiditate la nivelul feței, mișcări lente și mers dezechilibrat, nesigur.Raportarea reacţiilor adverseDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raportareacţiile adverse direct la:Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor MedicaleStr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1Bucuresti 011478- ROTel: + 4 0757 117 259Fax: +4 0213 163 497e-mail: adr@anm.roRaportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţaacestui medicament.5. Cum se păstrează Olmesartan medoxomil/Amlodipină ZentivaNu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru afi protejat de lumină.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data deexpirare se referă la ultima zi a lunii respective.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţiiCe conţine Olmesartan medoxomil/Amlodipină ZentivaSubstanţele active sunt olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat).Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă debesilat de amlodipină).Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg ( sub formă debesilat de amlodipină).Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 10 mg ( sub formă debesilat de amlodipină).Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: amidon pregelatinizat (de porumb), celuloză microcristalinăsilicifiată, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat demagneziu. Film: alcoool polivinilic, polietilengllicol (macrogol 4000), dioxid de titan (E171), talc,oxid galben de fer (E172, numai Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40 mg/5 mg comprimatefilmate), oxid roșu de fer (E172, numai Olmesartan medoxomil/Amlodipină 40 mg/5 mgcomprimate filmate și 40 mg/10 mg comprimate filmate), oxid negru de fer (E172, numaiOlmesartan medoxomil/Amlodipină 40mg/5 mg comprimate filmate)Cum arată Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva şi conţinutul ambalajuluiOlmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 20 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimatefilmate, rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 6,61 mm.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimatefilmate, rotunde, plate, de culoare portocalie cu diametrul de 9,1mm.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva 40 mg/10 mg comprimate filmate sunt comprimatefilmate, rotunde, plate, de culoare roșie cu diametrul de 9,1mm.Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje de14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fiecomercializate.Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantulDeţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăZentiva, k.s.U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10,Republica CehăFabricantulS.C. Zentiva S.A.B-dul Theodor Pallady nr. 50,sector 3, București, 032266RomâniaAcest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European suburmătoarele denumiri comerciale:Republica Cehă: Olmesartan/Amlodipin ZentivaEstonia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine ZentivaGermania: Olmesartan Amlodipin ZentivaItalia: Olmesartan Medoxomil e Amlodipina ZentivaLetonia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine ZentivaPortugalia: Olmesartan +Amlodipina ZentivaRomânia: Olmesartan medoxomil/Amlodipină ZentivaMarea Britanie: Olmesartan/AmlodipineAcest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.