TRAMADOL Soluţie injectabilă 100 mg/2mlCompoziţieTramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide.Indicaţii terapeuticeTramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice. Contraindicaţii- Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din componenţii produsului ;- Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope); - Sindrom de abstinenţă la opioide;- Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;- Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;- Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO); - Insuficienţă hepatică severă;- Copii sub 12 ani.PrecauţiiNu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă. Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală. InteracţiuniAdministrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) este contraindicată ( creşte riscul sindromului serotoninergic). Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată ,deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic. Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant ( neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor. Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni. Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor. Atenţionări specialePentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic. Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 12 ani.La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătăţire poate fi crescut, de aceea se recomandă spaţierea dozelor. Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală severă.La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări. Sarcina şi alăptareaTramadolul traversează bariera placentară.Deoarece nu există date cu privire la siguranţa folosirii tramadolului la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii. Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.Deoarece nu se ştie ce efecte are la sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeDatorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe. Doze şi mod de administrareAdulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg/ zi.Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic.Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Administrarea Tramadol, soluţie injectabilă, se face injectabil intramuscular, subcutanat sau intravenos. Administrarea intravenoasă trebuie facută lent, 1ml/min (echivalentul a 50mg de clorhidrat de tramadol). Soluţia injectabilă de tramadol este incompatibilă cu urmatoarele soluţii injectabile: diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceril trinitrat, indometacină, midazolam, fenilbutazonă (soluţia injectabilă de tramadol nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau pungă de perfuzie cu aceste medicamente). Reacţii adverseCele mai frecvente reacţii adverse semnalate în timpul tratamentului cu tramadol au fost greaţa şi ameţelile. Ocazional pot să apară vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii, cefalee, stare confuzivă. În cazuri rare au fost semnalate reacţii adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică.Aceste reacţii adverse au fost semnalate mai frecvent în cazul administrării intravenoase. Au mai fost semnalate eructaţii,meteorism, manifestări cutanate (prurit, rash, urticarie).