1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂTresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut .Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie.1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec). 3. FORMA FARMACEUTICĂTresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Soluţie injectabilă (FlexTouch).4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an.4.2 Doze şi mod de administrareDozeAcest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei. Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi. O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir. La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi administrat în monoterapie sau în oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip bolus (vezi pct. 5.1). La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor. Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă ca ,ajustările de doze să se bazeze în primul rând pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar. Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente. Tresiba 100 unităţi /ml şi Tresiba 200 unităţi /ml soluție injectabilă în stilou injector preumplutTresiba este disponibil în două concentrații. Pentru ambele concentrații, doza necesară se măsoară în unităţi. Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului. • Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1–80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate. • Pentru Tresiba 200 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 2-160 unităţi per injecție, în trepte de 2 unităţi. Volumul acestei concentrații este jumătate din volumul concentrației de 100 unităţi/ml al insulinelor bazale. Contorul dozelor indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație. Flexibilitatea în alegerea momentului de administrare a dozeiPentru situațiile în care administrarea în acelaşi moment al zilei nu este posibilă, Tresiba permite flexibilitate în alegerea momentului administrării de insulină (vezi pct. 5.1). Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții. Nu există experiență clinică pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți. Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice. Iniţierea tratamentuluiPacienţi cu diabet zaharat de tip 2Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei. Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulinăSe recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare. Este posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor sau a momentul administrării insulinelor cu acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune asociate sau altor tratamente antidiabetice concomitente. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2Pentru pacienţii cu diabet de tip 2 în tratament cu insulină în regim bazal, bazal-bolus în doză unică, premixat sau auto-mixat, schimbarea insulinei bazale cu Tresiba se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală, urmată de ajustări individuale ale dozei. Se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozei de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări indiviuale de doză la: - schimbarea insulinei bazale administrate de două ori pe zi cu Tresiba- schimbarea insulinei glargin (300 unități/ml) cu Tresiba. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 Pentru pacienţii cu diabet de tip 1, se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozelor anterioare de insulină bazală sau componentei bazale dintr-un tratament perfuzabil subcutanat cu insulină, cu ajustări individuale subsecvente ale dozei în funcție de răspunsul glicemic. Utilizarea Tresiba în asociere cu agoniști de receptor GLP-1 la pacienți cu diabet zaharat tip 2În cazul asocierii Tresiba la agoniști de receptor GLP-1, doza zilnică recomandată este de 10 unități și se ajustează apoi individual. În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Tresiba se recomandă reducerea dozei de Tresiba cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie. După aceea, doza se ajustează individual. Grupuri speciale de pacienţiVârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)Tresiba poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2). Insuficienţă renală şi hepaticăTresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţiNu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1). Când se trece de la insulina bazală la Tresiba, se va considera în mod individual reducerea dozei de insulină bazală și bolus în scopul scăderii riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Mod de administrareNumai administrare subcutanată.Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia.Acest medicament nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei.