1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIGUTRON 2,5 mg comprimate2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat conţine clorhidrat de midodrină 2,5 mg.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂComprimatComprimate rotunde, biplanare, de culoare albă, marcate cu ″GU″ pe una din feţe deasupra liniei de rupere şi cu ″2,5″ sub linia de rupere. 4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeHipotensiune arterială ortostaticăTratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe, datorită disfuncţiei sistemului nervos autonom, atunci când factorii de corecţie au fost excluşi. Incontinenţă urinarăAdjuvant în terapia incontinenţei urinare de stres (predominant de grad I şi II pe scala Ingelman-Sundberg), în cazul în care pacienţii nu au indicaţie pentru intervenţie chirurgicală sau nu doresc să se opereze. Gutron nu trebuie utilizat de rutină ca a doua linie de tratament pentru incontinenţa urinară de stres. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeHipotensiune arterială ortostaticăPentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani):Tratamentul va fi condus şi adaptat în funcţie de tonusul şi de reactivitatea sistemului nervos autonom al pacientului. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg clorhidrat de midodrină de 2-3 ori pe zi. În funcţie de răspunsulpacientului şi toleranţa la tratament, această doză poate fi crescută sau scăzută la interval de cel puţin 3 zile.Doza de întreţinere trebuie aleasă individual pentru fiecare pacient pentru a obţine efect terapeutic optim cu minimum de efecte adverse. Doza maximă recomandată este de 30 mg clorhidrat de midodrină pe zi.Clorhidratul de midodrină trebuie administrat în cursul zilei când pacientul trebuie să stea în ortostatism pentru a-şi indeplini activităţile zilnice. Intervalul recomandat între administrări este de 3 – 4 ore.Prima doză trebuie luată chiar imediat după trezire, a doua la mijlocul zilei şi a treia doză după-amiaza târziu (cu cel puţin 4 ore înainte de culcare pentru a reduce riscul apariţiei hipertensiunii arteriale în clinostatism). Tensiunea arterială în clinostatism şi în ortostatism trebuie monitorizată regulat în timpul tratamentului initial (cel puţin de două ori pe săptămână) iar utilizarea midodrinei trebuie oprită dacă tensiunea arterială în clinostatism creşte excesiv. Incontinenţa urinarăAdulţi: doza recomandată este 2,5 – 5 mg clorhidrat de midodrină de 2 – 3 ori pe zi.Doza maximă zilnică recomandată: 10 mg clorhidrat de midodrină.Pentru a preveni apariţia hipertensiunii arteriale, clorhidratul de midodrină nu trebuie administrat după cină sau cu mai puţin de 4 ore înainte de culcare. Grupe speciale de pacienţiCopii cu vârsta sub 12 aniNeexistând date disponibile privind administrarea la această categorie de pacienţi, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Doze la pacienţi vârstniciNu au fost efectuate studii specifice care abordează posibile reduceri de doză la vârstnici.Pacienţi cu insuficienţă renalăNu au fost efectuate studii specifice care abordează posibile reduceri de doză la pacienţii cu insuficienţă renală. În general midodrina este contraindicată la pacienţi cu boală acută renală sau cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). Pacienţi cu insuficienţă hepaticăNu există date disponibile privind administrarea la pacienţi cu aceste afecţiuni.Mod de administrareSe administrează oral, cu o cantitate de lichid.Gutron poate fi administrat cu alimente (vezi pct. 5.2).4.3 ContraindicaţiiGutron este contraindicat la pacienţi cu următoarele condiţii / afecţiuni:• Hipersensibilitate cunoscută la midodrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1• Boli cardiovasculare organice severe (de exemplu bradicardie, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburare de conducere cardiacă sau anevrism aortic) • Hipertensiune arterială• Afecţiuni vasculare obliterante sau spastice severe (de exemplu ocluzii cerebrovasculare şi spasme)• Boală renală acută• Insuficienţă renală severă• Hipertrofie de prostată cu volum urinar residual crescut• Retenţie urinară• Retinopatie diabetică proliferativă• Feocromocitom• Hipertiroidie• Glaucom cu unghi inchis4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareEste esential ca în timpul tratamentului tensiunea arterială să fie monitorizată periodic, în clinostatism şi în pozitie şezândă. Predispoziţia la hipertensiune arterială în clinostatism şi în pozitie şezândă trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Gutron. Pacienţii trebuie avertizaţi să raporteze imediat simptomele care indică hipertensiunea arterială (de exemplu: disconfort cardiac, cefalee, tulburări de vedere). În aceste cazuri, dozele trebuie ajustate sau, dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt.Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru eventuale efecte secundare de hipertensiune arterială.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneGutron este un inhibitor al citocromului P450 CYP2D6 şi de aceea poate afecta metabolismul altor medicamente metabolizate de către această izoenzimă (ca de exemplu perfenazină, amiodoronă, metoclopramid). Acest lucru poate duce la o expunere sistemică crescută şi la efecte amplificate ale acestor medicamente. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Gutron împreună cu substanţe vasoconstrictoare, agenţi simpatomimetici şi alte medicamente care pot cauza hipertensiune arterială (cum sunt antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni, inhibitori de monoamino-oxidază), deoarece aceasta poate cauza o creştere semnificativă a tensiunii arteriale. Efectul midodrinei poate fi antagonizat de blocanţii α-adrenergici (precum prazosinul, fentolamina).Tratamentul concomitent cu blocanţi α- şi β-adrenergici poate conduce la accentuarea bradicardiei; este nevoie de o monitorizare atentă. Utilizarea simultană a preparatelor digitalice nu este recomandată deoarece poate accentua bradicardia, tulburările de conducere şi aritmia. Utilizarea concomintentă cu corticosteroizi poate determina o creştere sau o depăşire a tensiunii arteriale normale. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaNu există date privind utilizarea midodrinei la femeile gravide. Prin urmare nu se recomandă utilizarea Gutron de către femeile care intenţionează să rămână gravide. Orice femeie care devine gravidă în timpul tratamentului cu Gutron trebuie să întrerupă tratamenzul imediat ce sarcina a fost confirmată. Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii datorită acţiunii simpatomimetice directe asupra receptorilor alfa adrenegici (pot declanşa travaliul). AlăptareaNu este cunoscut dacă midodrina se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrareaGutron pe perioada de alăptare.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeGutron are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje. Totuşi, în caz de ameţeli sau stare de confuzie, trebuie avut grijă atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje. 4.8 Reacţii adverseReacţiile adverse raportate la utilizarea de midodrină sunt prezentate în următoarea ordine a frecvenţei:Foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi